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【资讯热点】商务部宣布加强口罩出口质量管理!附口罩出口资质要求

来源: 时间:2020-04-02 12:17:57 次数:

自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明(模版见附件1),承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书(相关注册信息见附件2),符合进口国(地区)的质量标准要求。

商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告

2020年第5号

关于有序开展医疗物资出口的公告


      当前,全球疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上,有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。在疫情防控特殊时期,为有效支持全球抗击疫情,保证产品质量安全、规范出口秩序,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明(模版见附件1),承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书(相关注册信息见附件2),符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

      有关医疗物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求,积极支持国际社会共同抗击疫情。

      政策解读:

      简单一句话:出口企业或代理出口企业,只能出口附件表格中企业的产品!其他一律不得出口!

      附件1:出口企业像海关报关时,须提供书面或电子声明:如下所示



(出口医疗物资生命模板)

   附件2:已取得我国医疗器械产品注册证书的企业名录:


(企业名录)

★ 我司口罩出口资质要求 ★

      口罩出口报关文件要求(生产企业的三证)

1.生产厂家的营业执照

2.医疗器械生产许可证

3.厂家的口罩检测合格报告

另外目的国清关所需资质认证也是必要的,例如FDA、CE等。


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